BANDUNG,FOKUSJabar.id: Vaksin Covid-19 hasil kolaborasi pengembangan Bio Farma dengan Sinovac sudah memasuki masa monitoring.
Data per 6 November 2020 menunjukan, 1.620 relawan sudah mendapatkan suntikan pertama, 1.603 sudah mendapatkan suntikan kedua dan 1.335 sudah masuk dalam tahap monitoring baik untuk imunogenicity, efikasi (khasiat) maupun keamanannya.
Demikian disampaikan Jubir tim uji klinies fase 3 Vaksin Covid-19 dr Rodman Tarigan di Bandung, Rabu (11/11/2020).
Sejauh ini, kata dia, belum ada laporan terkait Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang diduga berhubungan dengan vaksin.
Untuk diketahui, SAE adalah salah satu dari KIPI yang serius dan dialami penerima obat atau vaksin tanpa memandang hubungannya dengan vaksin tersebut.
BACA JUGA: Vaksin Covid-19 Jadi Pembangkit Optimisme
Kemudian ada KIPI ringan, yakni kejadian medis yang terjadi setelah Imunisasi dan tidak menimbulkan risiko potensial pada kesehatan si penerima seperti terjadi demam, bengkak di lokasi suntikan, merah di lokasi suntikan.
“SAE yang dialami seseorang, bisa terjadi baik untuk vaksin yang sudah dipasarkan, maupun vaksin yang sedang dalam tahap uji klinis, seperti vaksin Covid-19 ini.
Untuk produk yang sedalam uji klinis, SAE akan dilaporkan ke Komite Etik, BPOM dan DSMB (Data Safety Monitoring Board).
Sedangkan untuk produk yang sudah dipasarkan akan dilakukan investigasi dan analisis oleh lembaga yang independen seperti KOMNAS KIPI, dan dilaporkan ke BPOM. Hal itu dilakukan untuk memastikan penyebab utama dari peristiwa ini.
“Apakah berhubungan langsung dengan vaksin (associated to vaccine), atau ada faktor lainnya (co-incident),” kata salah satu tim ahli farmakovigilan Bio Farma Novilia.
Kejadian SAE yang saat ini terjadi di Brazil, kata Novilia, perlu dilakukan investigasi lebih lanjut untuk menentukan apakah SAE ini berhubungan dengan vaksin atau bukan (co-incident).
Dalam penyelidikan SAE ini, otoritas Badan Pengawas Obat setempat tentu akan dilibatkan. Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dulu atas KIPI serius yang ditemukan dalam penelitian.
Terkait kasus SAE vaksin Covid-19 Sinovac di Brazil, sudah ada pernyataan resmi dari Sinovac di http://www.sinovac.com/?optionid=754&auto_id=914 dimana Sinovac sudah melakukan komunikasi dengan Butantan Institute dan menyatakan kejadian SAE ini tidak ditemukan berhubungan dengan vaksin (co-incident).
Manfaat Vaksin
Vaksin memiliki manfaat besar untuk memutus mata rantai penularan penyakit menular. Vaksin merupakan salah satu cara pencegahan penyakit menular yang tidak hanya diberikan kepada bayi melainkan kepada orang dewasa.
Vaksin tidak hanya memberikan kekebalan individu namun juga dapat menciptakan kekebalan massal atau disebut juga kekebalan kelompok.
Tidak hanya melindungi tubuh dari serangan penyakit serius.
Pemberian vaksin juga dapat mencegah penyakit yang dapat menimbulkan kematian maupun kecacatan.
Data dari World Health Organization (WHO) menunjukkan hampir 10 juta angka kematian dapat dicegah melalui vaksinasi.
(Solihin)
