JAKARTA,FOKUSJabar.id: Izin penggunaan darurat Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 menjadi salah satu upaya pemerintah dalam memutus rantai penularan virus Corona.
EUA bisa mempercepat penanganan pandemi, terlebih keamanan, khasiat dan mutu vaksin Covid-19 ini menjadi prioritas.
Implementasi kebijakan strategis dan langkah terobosan tersebut juga menjadi fokus Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) yang didukung Satgas Imunisasi Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI).
Guru Besar Fakultas Kedokteran Unpad dr. Cissy Rachiana Sudjana Prawira Kartasasmita mengatakan bahwa normalnya pengembangan vaksin baru memerlukan waktu lama.
Namun, kata dia, WHO membolehkan upaya percepatan pengembangan vaksin Covid-19 karena adanya kebutuhan mendesak saat pandemi.
BACA JUGA: Vaksin Covid-19 Jadi Pembangkit Optimisme
Dia mengatakan bahwa pemerintah telah mengerahkan berbagai upaya untuk memutus rantai penularan virus tersebut.
“Tetapi masih banyak yang tidak mematuhi protokol kesehatan (prokes), sehingga angka penularan melonjak. Jadi, langkah terobosan diperlukan guna mengurangi transmisi virus, yakni dengan vaksin,” kata dr Cissy Rachiana.
Salah satu upaya percepatan yang bolehkan adalah izin pengguaan darurat (EUA). EUA ini diberikan oleh badan regulator di negara masing-masing.
“Di Indonesia EUA kewenangannya berada di Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). UEA ini hanya diberikan untuk pemakaian terbatas sata pandemi, dan bukan sebagai izin edar. Tentunya dengan tetap memerhatikan aspek keamanan, kasiat dan mutu,” kata dia.
Tidak hanya itu, EUA juga mempertimbangkan rasio kemanfaatan dan risiko. Pemberian EUA ini juga melibatkan seluruh data mutu, nonklinik dan klinik, serta risiko kondisi kesehatan masyarakat yang ditimbulkan penyakit. Menuru tdia, data uji klinik sangat diperlukan untuk memastikan keamanan, khasiat dan mutu vaksin tersebut.
“Menurut WHO, EUA untuk vaksin diberikan jika minimal 50 persen relawan sudah divaksinasi secara penuh. Kondisi mereka pun dipantau selama tiga bulan setelah suntikan terakhir. Hal tersebut juga berlaku untuk vaksin jadi yang diimpor,“ kata dia.
Sebelumnya, Plt Deputi I BPOM Togi Hutadjulu mengatakan, EUA diberikan dengan mempertimbangkan asas kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Proses evaluasi keamanan dan khasiat terhadap kandidat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinis, dan pakar-pakar di bidang lain.
Badan POM baru dapat mengeluarkan EUA jika vaksin telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu berdasarkan proses evaluasi.
Tentang KPCPEN
Berdasarkan pertimbangan bahwa penanganan Coronavirus Disease 2019 (Covid-19) dan pemulihan perekonomian nasional harus dilakukan dalam satu kesatuan kebijakan strategis yang terintegrasi dan tidak dapat terpisah, Presiden Joko Widodo menetapkan Peraturan Presiden (Perpres) Nomor 82 Tahun 2020 tentang Komite Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN) yang ditandatangani pada 20 Juli 2020.
Prioritas KPCPEN secara berurutan adalah INDONESIA SEHAT (Prioritas rakyat aman dari Covid-19 dan reformasi layanan kesehatan), INDONESIA BEKERJA (Prioritas pemberdayaan dan percepatan penyerapan tenaga kerja), INDONESIA TUMBUH (Prioritas pemulihan dan transformasi ekonomi nasional).
(Solihin)
