BANDUNG,FOKUSJabar.id: Indonesia akan segera memulai pembuatan vaksin COVID-19 secara mandiri. Vaksin COVID-19 akan dibuat Induk Holding BUMN Farmasi Bio Farma dari hulu hingga hilir.
Hal ini sesuai harapan Menteri BUMN Erick Thohir untuk kemandirian vaksin COVID-19 dalam negeri.
Penelitian vaksin COVID-19 yang merupakan hasil kolaborasi global Bio Farma bersama Baylor College of Medicine USA ini sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO COVID-19 sejak Juni 2021 yang lalu.
Vaksin BUMN ini buatan Indonesia dan akan menggunakan metode Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain / RDB).
Vaksin BUMN dibuat untuk mendukung kemandirian Indonesia dalam memproduksi vaksin COVID-19, mengingat Indonesia membutuhkan dalam jumlah besar, setidaknya untuk 208 juta penduduk yang bisa divaksin. Jumlah ini belum termasuk vaksin COVID-19 untuk anak usia 6-11 tahun.
Vaksin BUMN akan diskenariokan menjadi vaksin dengan adjuvan alum untuk indikasi booster (dosis ketiga), atau sebagai vaksin primer (untuk pemberian dosis pertama dan kedua) pada formula dengan novel adjuvan (alum + CpG).
Sebelum diberikan kepada masyarakat, keduanya tetap harus menjalankan serangkaian uji, yaitu uji praklinik dan uji klinis fase 1, 2 dan 3. sebagai vaksin primer.
Untuk tujuan indikasi vaksin booster pada vaksin dengan adjuvant alum akan dilakukan uji klinik sebagai vaksin booster paralel saat sudah diperoleh hasil interim uji klinik fase 3 sebagai vaksin primer.
Untuk vaksin BUMN dengan adjuvan Alum, sudah mendapatkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) untuk Uji Klinik Fase 1 dari Badan POM yang sudah ditandatangani pada tanggal 6 Desember 2021 oleh Kepala Badan POM Penny K Lukito.
Untuk vaksin berbasis alum, sudah memasuki uji klinis tahap pertama, bahkan suntikan pertama sudah dilakukan pada tanggal 13 Desember 2021.
BACA JUGA: Angka COVID-19 Turun, Ekonomi Warga Masih Terdampak
Total subjek yang akan terlibat dalam uji klinis fase 1 ini terdiri dari 60 subjek, yang terbagi menjadi dua kelompok, yaitu 30 subjek kelompok vaksin uji (calon vaksin BUMN) dan 30 subjek sebagai kelompok vaksin kontrol (vaksin yang sudah mendapat EUA).
Pembagian dua kelompok ini sudah biasa dalam pengujian calon vaksin, sama dengan saat pelaksanaan Uji Klinis fase 3 vaksin Sinovac di Indonesia tahun 2020 lalu.
Uji Klinis tahap pertama pada dewasa dan lansia akan berjalan selama tiga bulan, sehingga pada bulan April 2022 bisa memasuki tahap uji klinis tahap 2 dan tahap 3.
Untuk vaksin BUMN (menggunakan adjuvant alum+CpG) yang akan digunakan sebagai vaksin primer, sedang melalui serangkaian uji pra klinik imunogenisitas pada hewan uji rodent dan Non Human Primate (Macaca), toksisitas dan uji tantang pada Macaca.
Rangkaian ini sudah mulai dilaksanakan sejak 10 November 2021, dan akan berakhir pada Februari 2022.
BACA JUGA: Vaksinasi Door to door, BIN Mendaki Bukit di Pelosok Bogor
Jika hasil uji pra-kliniknya baik, maka pada Februari 2022 akan dimulai uji klinis tahap fase 1, dilanjutkan uji klinis 2 dan 3 pada dewasa dan lansia di akhir Maret 2022, dengan jumlah subjek sebanyak 4.250.
Adapun perbedaan mendasar pada kedua vaksin ini adalah dari adjuvant atau bahan tambahan untuk memperkuat atau memodulasi respons imun terhadap antigen.
Pada vaksin primer, diberikan adjuvan alum dan CpG untuk mengurangi dosis vaksin dan frekuensi. Dengan demikian diharapkan untuk vaksinasi primer cukup diberikan sebanyak dua kali.
Dirut Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, setiap vaksin jenis baru untuk penyakit baru harus melalui tahapan-tahapan yang secara ilmiah dapat dipertanggungjawabkan.
Kemudian harus benar – benar dilakukan secara hati – hati dengan memerhatikan unsur, keamanan, khasiat atau efikasi, dan mutu dari vaksin, begitupun dengan vaksin BUMN.
“Dalam kondisi normal, satu jenis vaksin bisa dikembangkan dalam waktu yang cukup lama, biasanya lebih dari 10 tahun. Namun dalam kondisi darurat seperti saat ini, penelitian vaksin COVID-19 bisa dilakukan akselerasi dengan tetap memerhatikan standar keamanan, khasiat, atau efikasi, dan mutu yang dikeluarkan oleh Badan POM. Sepertihalnya vaksin COVID-19 yang saat ini sudah beredar,” kata Honesti.
Dia berharap, baik vaksin BUMN untuk primer maupun untuk dosis booster akan mendapatkan izin penggunaan darurat (EUA) pada Juli 2022 apabila data hasil uji klinik mendukung.
Untuk keperluan produksi vaksin BUMN ini, Bio Farma sudah mempersiapkan tiga fasilitas produksi di Bio Farma Bandung.
“Tahun 2022, kami akan mempersiapkan 100 juta dosis. Jumlah ini akan meningkat pada tahun 2023 sebanyak 120 juta dosis dan pada tahun 2024, kami akan mempersiapkan 200 juta dosis per tahun. Jumlah ini, kata dia, belum termasuk vaksin COVID-19 untuk anak usia 6 – 11 tahun,” kata dia.
(LIN)
