JAKARTA, FOKUSJabar.id: Alat uji COVID-19 berbasis Polymerase Chain Reaction (PCR) yang dibuat PT Bio Farma (Persero) yakni BioCov-19 mulai diproduksi. Hal tersebut diungkapkan Kementerian Badan Usaha Milik Negara (BUMN).
“Selama ini kita impor reagen (bahan baku untuk tes PCR), dan saat ini sudah bisa kita produksi. Ini sudah mulai dikerjakan Bio Farma,” ujar Staf Khusus Menteri BUMN, Arya Sinulingga di Jakarta, Selasa (12/5/2020).
Arya menuturkan, kapasitas produksi PCR diagnostic kit (BioCov-19) di Bio Farma sebesar 200 ribu tes kit per bulan atau sekitar 50 ribu tes kit per pekan. Kapasitas itu memungkinkan diperbesar dengan menambah peralatan otomatis untuk melakukan proses produksinya. Sedangkan saat ini di Bio Farma masih menggunakan operator manual dengan jumlah personil 15-18 orang.
Arya mengharapkan, keberhasilan Bio Farma membuat PCR diagnostic kit itu mendorong industri farmasi lokal dapat terus berkembang.
“Kementerian BUMN terus mendorong supaya industri farmasi lokal itu berkembang dan produk-produk lokalnya terus ditambahkan,” terangnya.
Dijelaskan, PT Bio Farma membuat PCR diagnostic kit yang spesifik terhadap SARS-CoV-2 atau COVID-19 dengan tetap mengacu pada WHO-CDC Protocol for Emergency Use dan menggunakan 3 target gene yang disarankan. Yakni Gene RdRP (RNA dependent RNA Polymerase), Nucleocapsid gene (Gene N), dan Gene RNase-P (RPP30) yang sebagai human gene control.
Kit yang diproduksi PT Bio Farma ini telah dilakukan uji pendahuluan untuk menentukan sensitivitas dan spesifisitasnya. Uji pendahuluan dilakukan oleh Tim Nusantics dan akan diulang oleh tim PT Bio Farma.
Sensitivitas merupakan limit deteksi terendah (LoD/Limit of Detection) yang bisa dideteksi suatu kit. Biasanya satuannya untuk Kit RT PCR adalah Copies number yang menunjukkan berapa copy gen virus yang bisa dideteksi oleh kit ini.
“Semakin kecil angkanya, semakin sensitiv kit yang dibuat,” jelasnya.
Sedangkan spesifisitas adalah kemampuan kit untuk membedakan gen virus target dengan virus sejenis lainnya. Jadi bila RT PCR ini dirancang untuk mendeteksi COVID, maka hanya mendeteksi virus covid saja sehingga hasil salah positif karena virus lain tidak akan terjadi.
Sementara akurasi dari suatu kit adalah validasi perbandingan kit yang dibuat dengan kit standar yang ditentukan oleh regulator (Dirjenfarmalkes RI). Hasil komparasi ini akan memberikan angka akurasi dalam satuan persen.
Hasil dari uji pendahuluan, dipaparkan, Kit RT PCR BioCov-19 itu memberikan hasil 50 copies virus (ini akan dilakukan validasi ulang untuk menentukan apakah LoDnya masih bisa lebih turun lagi).
Kemudian, menghasilkan spesifitas 100 persen. Ini memberikan garansi Kit ini sudah spesifik hanya untuk deteksi COVID-19.
Dan tingkat akurasi 95 persen, (hasil masih sementara) studi uji komparasi sedang di lakukan oleh lab-lab rujukan dengan prototipe awal.
(ars/ant)
