BANDUNG,FOKUSJabar.id: Tim Uji Klinis untuk calon vaksin Covid-19 Indonesia akan meneruskan uji klinis fase 3 yang sudah memasuki masa monitoring. Tahap monitoring yang dikerjakan kepada seluruh relawan ini dilakukan untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin tersebut. Diharapkan tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini, pada bulan Mei 2021.
Kendati begitu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan pada awal Januari 2021 akan diserahkan ke BPOM untuk mendapatkan persetujuan pengunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization (EUA).
Kegiatan Uji Klinis tahap 3 vaksin Covid-19 ini adalah bagian dari uji klinis global yang dilaksanakan empat negara, seperti Brazil, Chile, Indonesia dan Turki dengan melibatkan 20 ribu lebih relawan.
Dirut Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, uji klinis secara multicenter itu dilakukan untuk melihat tingkat keampuhan vaksin tersebut pada berbagai ras di dunia. Indonesia adalah bagian dari uji klinis global tahap 3 xalon vaksin Covid-19 dari Sinovac.
BACA JUGA: Relawan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Masih Kurang
Di Indonesia, uji klinis dilaksanakan di Bandung dengan relawan 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan berasal dari keturunan Eropa,” kata Honesti, Kamis (12/11/2020).
Pihak Sinovac pun, kata dia, ilut melaksanakan monitoring uji klinis fase 3 ke tempat-tempat yang ditunjuk sebagai multicenter. Di Indonesia sudah dilaksanakan pada 2-6 November 2020 lalu. Kunjungan tim Sinovac ini untuk ikut memantau pelaksanaan uji klinis tahap 3 di Puskesmas yang dijadikan tempat uji klinis itu, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan serupa di Turki.
“Tim Covid-19 dari Sinovac mengunjungi Indonesia untuk membahas sejauh mana pelaksanaan uji klinis fase 3 berlangsung, dan memastikan vaksin ini aman dan memiliki keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar,” kata dia.
Hingga saat ini, uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 belum ditemuka ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE), atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.
Terkait pemberitaan penghentian uji klinis fase 3 di Brazil setelah ditemukannya SAE atas relawan di sana, kata Honesti, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil, yakni Brazil’s National Health Surveillance Agency (Anvisa) memastikan bahwa kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin Covid-19. Sehingga uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.
Cara Kerja Vaksin
Vaksin adalah produk biologis yang diberikan kepada seseorang untuk melindunginya dari penyakit yang melemahkan, bahkan mengancam jiwa. Vaksin membantu sistem kekebalan tubuh melawan infeksi secara efisien dengan mengaktifkan respon tubuh terhadap penyakit tertentu.
Setelah melakukan vaksin, tubuh akan mengingat virus atau bakteri pembawa penyakit, mengenalinya, serta mengetahui cara melawannya. Dan yang pasti vaksin akan melindungi diri, juga melindungi orang lain, termasuk negeri ini dari wabah penyakit.
(Solihin)
